我院药物临床试验机构顺利完成CFDA数据现场核查
通过两天时间的紧张检查，7月29日检查组进行了反馈总结会。会议由机构主任任红院长主持。核查组组长王晓霞教授宣读了现场检查不合格项目，主要包括：未准确掌握入排标准、随访超窗、违背方案、药物发放不合规、不良事件及合并用药漏记等。内分泌专业组组长刘东方主任和项目主研杨刚毅教授表示通过本次的核查，发现了研究者和专业组在临床试验实施过程中，项目管理、试验操作技术等各方面的问题，在以后临床试验开展的过程中，会对上述问题进行整改，提高GCP意识和临床试验技术水平。同时核查专家也对机构信息化建设、项目管理、临床试验科研量化考核等方面工作提出了宝贵的意见。最后，机构主任任红院长代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢，并表示这是我院药物临床试验机构和专业组第一次接受国家局现场核查，医院和科室都高度重视，积极配合国家局的工作。机构办、专业组以及辅助科室相关人员前期做了大量准备工作，迎接本次核查。对于检查组提出的问题，专业组会进行认真整改。同时由于临床试验自查核查进入常态化、流程化，为了适应新形势的发展，确保我院在研项目能够顺利通过国家局现场核查，机构和专业组也要认真进行临床研究的风险分析，继续组织学习、贯彻执行新的临床试验核查要点，并及时更新和修订规章管理制度及SOP，制定涵盖新的核查要点的项目质控和监查计划，以确保临床研究的质量以及临床研究数据的完整性和真实性。通过本次核查，有利于我机构建立良好的临床试验管理制度和运行机制动，同时有利于推动我院临床试验的发展和机构整体研究水平的提高。
（药物临床试验机构办公室）
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