药物临床试验是新药上市前确定其有效性和安全性的必经途径，其工作的重要性毋庸置疑，国家对执行该工作的机构也定期进行严格的资格认定检查。我院对该项工作历来十分重视，近年来机构在院领导主持下，改变思路，一改过去怕检查、回避检查的作风，主动争取检查，借检查的东风来找出差距，提高工作质量。
国家药监局本轮机构认定检查工作启动后，我院就积极申报，于去年5月在重庆市率先接受了国家药监局资格认定现场检查，下属的肝病、消化、妇产、肾病、神经内科、心血管、内分泌、普通外科、泌尿等9个专业组经受了专家组的严格检查，初步获得资格的重新认定，目前尚待国家药监局最后在网上公布（此轮资格认定检查全国所有检查过的医院都暂未公布）。
经请示国家药监局，同意我院在现有的9个专业组基础上，增加申报呼吸、肿瘤、血液、骨科、神经外科5个新的专业组。我院抓住机会，机构和5个科室闻风而动，短期内制订了与药物临床试验相关的规章制度和SOP，健全了专业组运行必要的受试者接待室、药物保管室、资料保管室等设施，添置了必要的文件柜、药物保管柜、冰箱等物品，组织技术骨干参加了国家的GCP培训并获得证书。经充分准备，于今年的3月份通过国家药监局的形式审查获得受理。8月30日又在重庆市率先接受了国家药监局组织的专家组对我院进行的新申报专业组的现场检查。在多功能厅，来院专家组听取了任红院长及各个专业组的汇报。随后，专家组到现场分别对药物临床试验机构、伦理委员会以及5个新申报的专业组进行了比上次更加严格的全面检查。次日上午，专家组在多功能厅对检查情况进行了汇总和通报，对我院新申报的5个专业组给予了充分肯定，同时也指出了我院机构和专业组存在的缺点，提出了改进思路。
通过再次接受国家药监局专家组的资格认定检查，我院各个科室在准备和受检的过程中，加深了对GCP的全面认识，提高了对这一重要学术平台的重视程度，加强了医院的凝聚力，锻炼了学术队伍，受益匪浅。
目前，5个新申报专业组正等待国家药监局完成审批程序，并根据专家组提出的整改建议积极改进工作细节，随时准备投入新药临床试验工作，借助这一平台更好地、更全面地推进学科建设。
(责任编辑：网站管理员)
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