采购需求单位(全称) | 重庆医科大学附属第二医院渝中院区眼科 |
项目名称 | 手术显微镜维修 |
项目内容 | 眼科蔡司手术显微镜维修采购 |
采购预算 | 24000 |
拟采购供应商全称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
单一来源采购理由 | 我院渝中院区的德国卡尔蔡司S88/OPMI Lumera T手术显微镜，是开展白内障、视网膜脱离等精细眼科手术的核心设备，其光学精度、机械稳定性及操作灵敏度直接关系到手术安全与效果。设备长期高频率使用后，其SCGripunit电磁锁手柄出现故障，需立即更换以保障手术正常开展。该电磁锁手柄为卡尔蔡司原厂专属设计与制造，集成高精度电磁控制与机械传动核心专利技术，其物理接口规格、电气信号协议及软件交互逻辑均为厂家独家标准，市场上无任何第三方兼容或替代部件可供选择。若使用非原厂配件，不仅无法通过设备系统的兼容性验证与安全检测，还会导致定位偏差、锁紧失效或误动作等风险，严重影响手术精准度，甚至可能引发严重医疗安全隐患。根据《医疗器械注册管理办法》相关规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”该手柄属于设备整机注册结构及组成的关键组成部分，更换非原厂配件将导致整机结构发生变化，须重新进行医疗器械注册，因此必须使用原厂配件以符合法规要求。 此外，卡尔蔡司公司仅授权其指定售后服务体系提供原厂配件及专业技术服务，确保更换部件与整机完全匹配、性能可靠，并能同步进行必要的软件校准与系统调试，保障设备恢复至出厂标准状态。为保障手术安全、满足合规要求、避免设备损坏风险，特申请对该SCGripunit电磁锁手柄采用单一来源方式进行采购。 |
公示时间 | 2025年12月12日-2025年12月19日17:30 |
联系人及联系电话 | 胡老师 023-63693176 |
备注 |
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