2019年2月26日,重庆医科大学附属第二医院I期临床试验研究室接受重庆市药学会药物临床试验专委会相关专家(陆军军医大学第一附属医院药物临床研究机构办陈勇川主任、I期临床研究室向荣凤教授及陆军军医大学第二附属医院药物临床研究机构办汤建林主任)的现场评估检查。机构副主任邓忠良副院长、科研处黄慧哲副处长、机构办郭慧琳副主任、I期临床试验研究室余娴主任、伦理秘书吴明珍、机构办及I期临床试验研究室工作人员参加会议并陪同现场检查。
评估启动会在肝病杂志社会议室进行,启动会由黄慧哲副处长主持。首先,邓院长代表医院对几位专家来院指导表示感谢,并对我院I期临床研究室的筹建情况做大概介绍,希望以评促建,通过评估继续促进我们的I期临床研究室建设提高。评估专家组组长陈勇川主任介绍了大概的评估流程后,I期临床试验研究室余娴主任进行情况汇报,包括我院、机构、伦理以及I期临床试验研究室的建设情况,包括硬件设施、场地、仪器设备,人员配备、培训情况等。
随后,三位专家来到I期临床试验研究室现场进行实地评估检查,包括试验病房情况、场地功能分区、药物保管室、仪器设备配备、、抢救室情况等。同时对I期临床试验研究室余娴主任、研究护士、质控员、药品管理员、样本管理员进行了现场访谈,并详细查阅了管理制度和SOP等。
评估报告对我院I期临床试验研究室的建设情况进行了肯定,同时也提出了需要改进的地方。评估结论是我院的I期临床试验研究室具有良好的试验环境、足够的试验病房、合理的人员构成、完善的设施设备,具备相应的组织管理体系和治疗管理体系,具备开展BE试验室的条件。最后黄慧哲副处长代表机构感谢三位专家的给我院I期临床试验研究室提出来的宝贵意见,研究机构应借此机会完善管理,加强研究者培训提高研究能力,采取一定的措施调动广大研究者的积极性,提升机构的研发水平,扶持、引导我国的新药研发事业朝着良好的方向发展。
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