Ⅰ期临床试验中心_内科系统_科室设置_重庆医科大学附属第二医院

Ⅰ期临床试验中心

Ⅰ期临床试验中心成立于2019年，中心一直践行“仁爱进取、钻坚研微”的团队特质，推动创新药物转化上市。中心面积约1600㎡，按照分流式、阶段式设计，分为试验门诊区、入住观察区、以及功能区。试验床位60张，软硬件配置完善，并保障了受试者的舒适体验和隐私，中心还配备了试验全过程数据采集管理系统。

中心拥有学术成果斐然的主要研究者团队，包括临床药理专家、肝病及感染病专家、肿瘤专家、内分泌专家等；精医懂药的研究医生团队；精药懂医的研究药师团队；以及实践经验丰富的研究护士团队。从筛选期开始，创新性医药护多学科治疗管理团队便开始进行以受试者为中心的药物治疗综合监护管理，受试者可得到完善、合理的医学、药学、护理监护管理。中心采用科学的试验全周期质量控制体系，以保证高质量完成试验。拥有重庆领先、西南前列、全国一流的创新药物早期临床研发能力。

中心已承接60余项创新药物Ⅰ期临床试验，几乎涵盖了Ⅰ期临床试验所有试验类型；覆盖了小分子、抗体、抗体偶联药物、多肽类药物、生物类似药、siRNA、疫苗等各种药物；尤其擅长纳入适应症患者的概念验证试验。作为组长单位承担了我国首个上市的重组亚单位新冠疫苗的Ⅰ期临床试验；作为组长单位完成了多项肝功/肾功不全PK比对研究；已完成英国、欧盟注册药物的Ⅰ期临床试验；开展过国际多中心Ⅰ期临床试验。创新药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验均已通过国家局核查。

中心建设了创新药物研发阶段的定量药理学与药物警戒两个学术平台。承担临床药学本科和硕士《临床药物治疗学》、《临床药理学》、《药学专业英语》等5门理论课教学。依托我院和中心的学科和平台，中心一直着力于培养从事药物早期临床研发或药物临床研发的复合型人才，已毕业研究生在药物研发企业从事医学专员、医学监查、药物警戒等工作。

详细

医生团队

余娴

职称/职务：

医学博士、主任药师、三级教授，博士生导师、博士后合作导师

擅长：

细菌疫苗研发；药物的基础与早期临床研发；定量药理学研究。

简介：

1978年10月生，女，医学博士，主任药师，三级教授，博士生导师，博士后合作导师。现任重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心主任、支部书记、PI。重庆医科大学附属第二医院宽仁骨干人才，重庆市药物代谢重点实验室主要学术带头人，国家自然科学基金评审专家。具有临床医学、药理学、临床药学、免疫学等多学科教...

预约挂号详细

科学研究

科室大事记

2022年

顺利完成肝损人群PK试验，2022年报英国、欧盟注册上市

2022年

因顺利完成德谷胰岛素PK/PD试验，2022年2月CDE同意进行3期

2021年

2021年4月做为组长单位参与研发的智飞新冠疫苗试验通过国家局核查

2020年

2020年获得NSFC面上项目支持

2019年

2019年3月通过现场评估