我院药物临床试验机构--Ⅰ期临床试验专业组 顺利完成重庆市药学会评估检查
时间:2022-01-28 浏览量:0

2022年1月26日上午,根据相关法规要求,为了推进我院早期药物研发水平的持续提升,受我院药物临床试验机构办邀请,重庆市药学会委派陆军军医大学第一附属医院机构办主任陈勇川任教授,陆军军医大学第二附属医院机构办主任汤建林教授组成评估组,对我院江南院区I期临床试验专业组开展备案后现场评估。我院机构办郭慧琳主任、I期临床试验专业组余娴主任药师以及机构办、伦理委员会、I期等相关人员参与了本次评估工作。

评估首次会上,由专家组陈勇川教授介绍了评估组成员及评估流程。随后机构办郭慧琳主任对评估组的到来表示欢迎,并介绍了我院机构情况,余娴主任药师汇报I期临床试验专业组情况。双方就部分问题进行了答疑。

随后,专家组来到I期临床试验病房,按照I期临床试验或者生物等效性试验开展的流程,依次对受试者等待区、筛选区、观察区、护士站、活动室、药品/样本储藏室、资料室、实验室等功能区域进行了评估,对存在的问题现场提出了整改意见。同时对文件管理体系、研究团队组成及资质等进行了详细检查,对GCP相关法律法规掌握情况进行了现场考核。

总结会上,评估组对我院I期临床试验专业组的硬件设施建设给予了肯定,同时也对存在的问题和不足提出了详细的整改意见。最后机构办郭慧琳主任指出:此次现场评估是我院I期临床试验专业组新试验场地备案后首次评估,为I期临床试验项目的开展、研究水平的提升,夯实了基础提供了重要保障。评估只是一种手段,其目的是为了促进新专业组建设,让临床试验开展更加规范,数据更加真实完整可靠。要以本次评估为契机,进一步完善、强化自身建设,使I期临床试验专业组更加规范化、标准化的运行。