2022年12月28日，由重庆医科大学附属第二医院I期临床试验中心主办的2022年市级继续教育项目《I期和生物等效性临床试验科学设计及规范化实施（一）》如期在线上举行。此次会议是I期临床试验中心首次承担重庆市的继教项目，因此更具特别意义，为具有交叉学科属性的药物早期临床研发专业提供了又一个同行交流的平台。
本次线上授课的两位主讲人分别为中心PI余娴教授和中心质控匡扶副主任药师。参会人员除了本中心的研究人员和研究生外，本院和外院的药师和临床医师，尤其是各医院从事生物等效性研究的研究人员，以及本地药企的临研管理人员，共计约50余人参加了此次交流。
生物等效性研究作为一致性评价的组成部分，具有很强的学科交叉性，需要成体系地从生物药剂学基础到临床药理学来阐明影响生物等效性结果的因素，以指导临床试验的科学设计和实施。故此次讲课特别设计了涵盖基础和临床的两个主题。
首先，余娴教授以“生物等效性试验设计要点”为主题，为大家讲述了仿制药的概况、一致性评价的相关概念、生物等效性试验设计要点和试验设计考量的重要细节等内容。余教授讲述了一致性评价和生物等效性研究的关系，着重从“总体实验设计、受试者选择例数、参比制剂的选择、评价指标、评价标准等方面讲述了设计要点。讲授中，余教授不只一次提到质量源于设计，而设计来源于知识的理念。
接着，匡扶副主任药师以“浅谈生物等效性评价的生物药剂学基础”为题，先讲述了BSC系统与生物等效性豁免，然后分别从理化因素、生理因素、制剂因素三个方面讲述了对口服制剂生物等效性的影响，匡老师在课中强调“见微知著”，熟知药物特性与生理特性也同样可用于生物等效性结果的预判。
勤学而交流，则博学睿智。交流是知识保持鲜活的法宝，是学术创新的阶梯。本次线上课程由我中心首次主办并取得良好的学术交流成果，后续我中心将继续开办更具价值、更丰富的学术交流会议和活动，期待与参与药物临床研发事业的同仁一道交流共进，推动学科交叉的药物早期临床研发事业的发展！
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