喜报!我院成功获批国家特殊医学用途配方食品临床试验机构
时间:2024-06-28 浏览量:0

近日,我院临床营养科牵头申报的国家市场监督管理总局“特殊医学用途配方食品临床试验机构”审核顺利通过,成为重庆首家获得该资质的综合性三级甲等医院。

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特殊医学用途配方食品(特医食品)是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要而专门加工配制的配方食品。特殊医学用途配方食品,作为肠内营养补充制剂,可改善营养状况,在临床诊疗和疾病康复过程中发挥着重要作用。

近年来,国家卫健委积极推动《国民营养计划(2017—2030年)》实施,促进营养健康产业发展,不断完善食品安全和营养标准体系,也发布了一系列推动特医食品行业发展的法律法规。特医食品临床试验机构资格的获得是医院医疗水平和科研能力的综合体现,有利于提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的高质量发展具有重大意义。

该临床试验机构资质通过后,医院可开展针对糖尿病、肿瘤、肝病、炎性肠病、肾病、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等特殊医学用途特定全营养配方食品的临床试验工作。

临床营养科简介:

我院临床营养科建于2012年,目前工作人员13名,擅长营养不良、肥胖、高脂血症、高尿酸血症等的营养诊疗。

获得荣誉:

中国医师协会营养医师专业委员会学科建设优秀科室

2019-2020年度全国“百佳医学营养减重教学基地”

华西医院医学营养学科联盟成员

国家临床营养专业质量控制中心首批哨点医院

国家卫健委医院管理研究所临床营养科建设试点单位

川渝区域性营养创新平台成员单位

Ⅰ期临床试验中心简介

我院Ⅰ期临床试验中心拥有精医懂药的研究医生团队,精药懂医的研究药师团队,以及实践经验丰富的研究护士团队。创新性医药护多学科团队对受试者进行综合监护管理,从筛选期开始,受试者可得到完善、合理的医学、药学、护理监护管理。

中心面积约1600㎡,按照分流式、阶段式设计,分为试验门诊区、入住观察区、以及功能区。试验床位60张,软硬件配置完善,保障了受试者的舒适体验和隐私。目前已承接60余项创新药物Ⅰ期临床试验,几乎涵盖了Ⅰ期临床试验所有试验类型;覆盖了小分子、抗体、抗体偶联药物、多肽类药物、生物类似药、siRNA、疫苗等各种药物;尤其擅长纳入适应症为患者的概念验证试验。

作为组长单位承担了我国首个上市的重组亚单位新冠疫苗的Ⅰ期临床试验;作为组长单位完成了多项肝功/肾功不全PK比对研究;已完成英国、欧盟注册药物的Ⅰ期临床试验;开展过国际多中心Ⅰ期临床试验。创新药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验均已通过国家局核查。

作者:张维霞

初审:童师雯、余娴   复审:陈英   终审:李春莉