亲爱的患者朋友：
您好！
本院正在开展一项“与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照多中心的 III 期临床研究”，本研究已经通过本医院的伦理委员会批准，现招募参加临床研究的慢性期慢性粒细胞白血病患者。
本研究计划在全国30多家中心进行，共招募480例患者。
参与本研究的主要条件：
入选标准
1.年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限；
2.ECOG体力状况 0 ~ 2分；
3.随机前12个月内患者首次确诊为Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）
【确诊定义为：骨髓细胞遗传学 Ph 染色体t(9;22)（至少检查20 个分裂象）和/或分子生物学检测BCR/ABL融合基因阳性】
【慢性期的定义为：外周血和骨髓中的原始细胞＜15%，嗜碱粒细胞＜20%，原始细胞+早幼粒细胞＜30%，血小板＞100×109/L（或≤100×109/L，但与既往接受的药物治疗有关），无髓外浸润（肝脾肿大除外），以上全部满足】；
4.ALT、AST≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；Cr ≤1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 ×ULN；
5.已签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往接受过或正在接受以下任何方式之一的抗CML治疗：
治疗前2天内接受过羟基脲、治疗前7天内接受过阿那格雷的治疗；
治疗前14天内接受过高三尖杉酯碱治疗；
治疗前28天内接受过阿糖胞苷、干扰素-alpha治疗；
手术治疗（包括造血干细胞移植治疗）；
治疗前28天内接受蒽环类、米托蒽醌或足叶乙甙治疗；
2.既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗；
3.加速期和急变期CML，慢性骨髓纤维化患者；
4.妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
5.随机前4周内（包括4周）接受过大手术；
6.经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复；
7.既往心功能受损：
超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%；<>
完全性左束支传导阻滞；
使用心室同步起搏器；
先天性长QT综合征；
室性或临床上有显著意义的房性快速型心律失常；
临床上有显著意义的心动过缓（心率始终低于50 次/分）；
QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470 ms（女性）；
过去12个月有心肌梗塞或不稳定性心绞痛发作病史；
其他严重的心脏疾病（如充血性心力衰竭）；
8.精神性疾病，无自知力，不能确切表达；
9.药物控制不佳的疾病：
控制不佳的糖尿病，即空腹血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或有合并症出现（肾病、周围神经病变）；
无法控制的高血压；
活跃的不可控制的感染（持续发热和恶化的临床病症）；
10.可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后；
11.既往有急性（入选试验前1年内）或慢性胰腺炎病史；
12.患有与疾病无关的严重肝病或肾病；
13.免疫学检查异常：HIV阳性或HBsAg阳性或HCV阳性；
14.目前正在服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
15.随机前4周内（包括4周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）；
16.已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；
17．研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症、三年内有生育需求的患者。
与研究相关的治疗和药物是免费的。如您有意向加入本研究或想了解更多相关信息，请与我们联系。
联系科室：血液科
联系医生：张医生
联系电话：13996304411
注：本招募广告拟通过门诊/住院、网页等途径进行招募
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