“德谷胰岛素注射液（CA501）健康受试者PK、PD比对试验”招募广告_通知公告_信息发布

重庆医科大学附属第二医院I期临床试验研究室近期开展一项德谷胰岛素注射液（CA501）在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的PK、PD比对试验，该项目已通过医院伦理委员会审查，现向社会公开招募健康志愿者。

【项目简介】

本试验计划入组28例健康志愿者，以评价德谷胰岛素注射液（重庆宸安生物制药有限公司）药代动力学、药效学与原研药的相似性及安全性。经筛选合格后，志愿者每一周期需住院四天三夜，离院后连续三天空腹返院；并在给药后10至14天返院采集检测血样，试验中总计采血约270mL。

【报名时间】 年月日

【入选标准】

1. 年龄18-40周岁（包含18周岁、40周岁），男女均可；

2. 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；

3. 筛选时生命体征测量、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），或者研究者认为受试者的健康状况良好；

4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书；受试者能遵守给药及血样采集操作规程，服从病房管理。

【获得权益】

1. 免费体检；

2. 一定金额补偿（交通补偿、营养补偿及误工补偿等）；

3. 您的个人信息是保密的，您的权益将会得到保障。

如果您对此临床研究有兴趣或希望了解更多的信息，请您联系重庆医科大学附属第二医院 I

期临床试验研究室。感谢您为医学做出的贡献。

【联系方式】

联系人：朱老师联系电话：023-63693687 地址：重庆市渝中区临江路76号

注：

1. 本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

2. 此招募广告的使用范围：医院内外告示栏张贴、电话平台、报纸、刊物、易拉宝、H5、微信，QQ 及公众号等。