4月19日-4月20日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组一行7位核查专家.对我院妇产专业组熊正爱教授为主要研究者的国际多中心临床试验-超低剂量左炔诺孕酮宫内节育系统（LCS）（国家食药监局2017【59】号文件公告品种）进行临床试验数据现场核查。机构副主任邓忠良副院长、机构副主任黄慧哲副处长、药物临床试验机构办公室郭慧琳副主任、项目PI熊正爱教授、常淑芳教授、华媛媛副教授等研究者及机构办工作人员陪同检查。
4月19日上午核查组召开启动会，会议由检查组组长、山东大学齐鲁医院李朝武主任主持，介绍检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，邓忠良副院长代表机构宣读接受检查单位的承诺书，熊正爱教授介绍了该试验品种的临床试验项目整体情况。启动会结束，专家开始了为期二天的核查工作，几位专家严格按照国家药物临床试验现场数据核查要点对机构资质，伦理审查文件，研究者文件夹，试验药品管理，生物标本采集运输过程，知情同意书、抽取了54份受试者中的30例受试者的临床试验原始资料进行了逐一仔细的核查并对包括B超检查，TCT报告等各种辅助检查报告、住院信息系统、门诊HIS系统进行数据溯源检查。项目研究者常淑芳、朱轶、吴艺佳、华媛媛、袁小莉等相关人员全程接受专家的提问并进行现场解释。
经过紧张检查，4月20日下午检查组进行了反馈总结会。核查组组长李朝武主任对本次检查进行了总结。反馈了项目中一些不规范不完整的问题。表示我院规范的项目管理和良好的后勤保障大大加速了本次核查的进程。
最后，熊正爱教授表示感谢几位专家提出的宝贵意见，在今后的临床试验项目开展中会继续努力，不断的总结临床试验项目经验，规范的开展临床试验项目。机构副主任黄慧哲进行数据核查总结。首先赞扬了几位专家敬业，严谨的工作态度，肯定了各位检查组专家对项目提出的问题。每次检查各位专家的意见都会帮助我们医院进步，会在今后的项目管理及质控工作中对类似的问题进行梳理，避免类似问题出现在其他项目中。
审核：郭慧琳 编辑：李娇
作者：药物临床试验机构办公室 龙潇鸿
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